新成立的國家衛(wèi)生健康委員會(huì)(衛(wèi)健委)向醫(yī)療器械行業(yè)燒出“頭把火”，直至大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理。

4月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)出關(guān)于發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》的通知，新版甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的管理品目正式出爐。

我國對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行嚴(yán)格的配置許可管理，其中甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理，乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)批準(zhǔn)自行配置。

而國家對(duì)甲類、乙類大型設(shè)備的管理品目劃分，亦幾經(jīng)變遷。

在2018版目錄之前，在用的是2005版目錄。

2005年3月1日起，由原衛(wèi)生部、發(fā)改委、財(cái)政部聯(lián)合發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》正式施行，1995年衛(wèi)生部令第43號(hào)發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》同時(shí)廢止。

2005版目錄對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的界定為“列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。”

自2005年起、至2018版目錄出臺(tái)之前，原國家衛(wèi)生部/衛(wèi)計(jì)委先后分三批劃定了甲類和乙類大型設(shè)備的管理品目都有誰，其中甲類設(shè)備的品目共有12個(gè)，乙類設(shè)備共5個(gè)。

2017年5月，國務(wù)院公布《關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》(國務(wù)院令第680號(hào))，將大型醫(yī)用設(shè)備重新界定為“是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。”

將甲類大型設(shè)備也重新界定為“技術(shù)要求特別嚴(yán)格、臨床風(fēng)險(xiǎn)特別高、資金投入巨大、使用費(fèi)用很高，現(xiàn)階段不具備大范圍推廣使用條件或技術(shù)發(fā)展處于初級(jí)階段，使用安全性、有效性尚需跟蹤評(píng)價(jià)的大型設(shè)備”。

2018版目錄的出臺(tái)，正是國家衛(wèi)健委為貫徹落實(shí)國務(wù)院第680號(hào)令而來的。

2018版目錄與2005版目錄相比，變化顯著。

不僅將大型醫(yī)用設(shè)備的門檻抬高了，低端CT、MR等不再作為乙類大型設(shè)備管理，也即不再實(shí)施配置許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)健委(衛(wèi)計(jì)委)的審批就可以自行決定配置與否;

也將一些原本被列在甲類品目的移到了乙類品目中，也即諸如PET-CT、伽馬刀、手術(shù)機(jī)器人等將不再由國家衛(wèi)健委，而由省級(jí)衛(wèi)健委(衛(wèi)計(jì)委)進(jìn)行配置審批。

2018版目錄之下，甲類大型設(shè)備的涵蓋范圍大幅縮減，僅剩下了PET-MR、高端及超高端放療設(shè)備，入圍門檻一下子由單價(jià)500萬元抬到了3000萬元。乙類大型設(shè)備的涵蓋范圍增加了，但主要是由甲類設(shè)備轉(zhuǎn)移而來，乙類設(shè)備的入圍門檻也大幅提升到1000萬元。

目錄的變化是顯著的，而其對(duì)業(yè)內(nèi)企業(yè)的影響也將是顯著的。

部分設(shè)備配置審批權(quán)限的下放、部分設(shè)備無需再經(jīng)審批即可配置，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置大型設(shè)備將會(huì)起正向激勵(lì)作用。諸如PET-CT、手術(shù)機(jī)器人等會(huì)加速走進(jìn)國內(nèi)大醫(yī)院，而如CT、MR等設(shè)備也或?qū)⒓铀僮呦蜞l(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

自去年以來，國家在大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理這塊可謂是動(dòng)作不斷。

2017年5月，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改，增加進(jìn)去不少關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理的新規(guī)定，并將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng)。

2017年8月，國家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《關(guān)于深化“放管服”改革激發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域投資活力的通知》，提出要探索在國務(wù)院批準(zhǔn)的自貿(mào)區(qū)內(nèi)對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制。如上海浦東自貿(mào)區(qū)已先行試點(diǎn)，民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型設(shè)備審批大放開。

此外，國家衛(wèi)健委的大型醫(yī)用設(shè)備集中采購管理平臺(tái)，據(jù)悉已在緊鑼密鼓籌建之中，大型設(shè)備集中采購改革在即。

2018版目錄的出臺(tái)，是又一大動(dòng)作。該目錄的出臺(tái)意味著，《“十三五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》的出爐，應(yīng)該也快了。據(jù)此前消息，甲類和乙類設(shè)備、公立和民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)均將納入“十三五”配置規(guī)劃，并引導(dǎo)配置國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備。

大型醫(yī)用設(shè)備的配置使用管理正在迎來一個(gè)新時(shí)代，松中有緊、緊中有松。

以下為2018版目錄下甲類、乙類大型設(shè)備的具體品目，及2018版目錄與2005版目錄的對(duì)比情況：

【來源：賽柏藍(lán)器械 】