醫(yī)療器械行業(yè)，面向生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查工作正在全國(guó)各地鋪展開(kāi)來(lái)，而流通企業(yè)也不能幸免。

近期，全國(guó)一些地方的藥監(jiān)部門(mén)就紛紛組織展開(kāi)了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作。醫(yī)療器械流通大飛檢，正在緊鑼密鼓到來(lái)。

以下3個(gè)地方為典型代表：

廣東：30家械商遭飛檢，4家被停業(yè)、3家移送稽查、18家限期整改

據(jù)廣東省藥監(jiān)局最新通告，該局于5月組織開(kāi)展了2017年全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作。

本次飛檢涉及30家省內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理和冷鏈管理醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

重點(diǎn)檢查：企業(yè)的質(zhì)量管理制度是否建立并有效執(zhí)行，購(gòu)銷(xiāo)渠道是否規(guī)范、記錄是否完整，冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否完備、記錄是否真實(shí)完整。

檢查結(jié)果如下：

1、有4家械商的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷，被責(zé)令停業(yè)整頓。

包括：

廣州奧狄斯貿(mào)易有限公司

深圳市遠(yuǎn)高保健產(chǎn)品有限公司

寶施醫(yī)療用品(深圳)有限公司

珠海市遠(yuǎn)大醫(yī)學(xué)科技有限公司

2、有18家械商存在不符合醫(yī)械GSP要求的項(xiàng)目，被責(zé)令限期整改.

包括：

佛山市艾博生物科技有限公司

廣東綠康醫(yī)療器械有限公司

中山市洋達(dá)試劑儀器有限公司

韶關(guān)市立豐試劑儀器有限公司

韶關(guān)市康培醫(yī)學(xué)服務(wù)有限公司

韶關(guān)市粵啟醫(yī)療器械有限公司

河源市偉達(dá)醫(yī)療器械有限公司

河源市維爾康藥業(yè)有限公司

深圳市科以康電子儀器設(shè)備有限公司

深圳市膳之堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司

深圳市科潤(rùn)達(dá)生物工程有限公司

珠海市造鑫企業(yè)有限公司

珠海六維生物科技有限公司

珠海森潤(rùn)生物科技有限公司

費(fèi)雪派克醫(yī)療保健(廣州)有限公司

廣州市門(mén)登特斯醫(yī)療器械有限公司

廣州宇晟生物科技有限公司

廣州厚仁醫(yī)療科技有限公司

3、有3家械商涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，已被移交稽查部門(mén)依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理。

包括：

中山市偉濤科學(xué)儀器有限公司

中山市英豪醫(yī)療儀器有限公司

深圳市和路元電子有限公司

4、另有3家械商未能接受檢查，將按照醫(yī)械GSP要求補(bǔ)充進(jìn)行全面檢查。

包括：

廣州戴朗思醫(yī)療器械有限公司

珠海市保亞美投資有限公司

河源市翔鷹醫(yī)療器械有限公司

四川省：2家械商遭飛檢，1停業(yè)1限期整改

5月2至6日，四川省藥監(jiān)局組織對(duì)12家單位進(jìn)行了醫(yī)療器械飛行檢查，其中包括2家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。而從檢查結(jié)果來(lái)看，2家械商均存在違反醫(yī)械GSP規(guī)定的項(xiàng)目。

其中，南充市華康藥業(yè)有限公司存在不符合醫(yī)械GSP規(guī)定的一般項(xiàng)目，須限期整改;四川天和醫(yī)療器械有限公司既有一般項(xiàng)目、也有關(guān)鍵項(xiàng)目違反了醫(yī)械GSP要求，須停業(yè)整改。

陜西：飛檢后，6家械商被取締、1家停業(yè)1家限期整改

陜西省渭南市藥監(jiān)局于6月初對(duì)部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。

結(jié)果如下：

1、有6家械商違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》情形較為嚴(yán)重，被依法予以取締。

包括：臨渭區(qū)肖軍康泰藥店、臨渭區(qū)蘇拿眼鏡店、陜西凱萊醫(yī)藥連鎖有限公司中心大藥房、渭南華州區(qū)芝林醫(yī)藥有限公司新秦路分公司、華縣寶島眼鏡行、西安西北眼鏡行華縣分行。

2、渭南嘉康利醫(yī)療器械有限公司被責(zé)令停止一切經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，停業(yè)整頓。

3、臨渭區(qū)曉麗助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)部被責(zé)令限期整改。

上述企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人，還將被藥監(jiān)部門(mén)約談。

醫(yī)械經(jīng)營(yíng)，幾大問(wèn)題常見(jiàn)多發(fā)

從各個(gè)層面來(lái)看，相比較于面向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查而言，針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果都可以說(shuō)要“糟糕”多了。

一直以來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域也顯著呈現(xiàn)出散亂差的特點(diǎn)。而這種狀況，正在遭遇藥監(jiān)飛行檢查的嚴(yán)格考核。

2016年，國(guó)家藥監(jiān)總局首度啟動(dòng)了面向醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的飛行檢查工作，也將面向醫(yī)療器械行業(yè)的飛檢由生產(chǎn)擴(kuò)展到了經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域。2017年，針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查，顯而易見(jiàn)，比2016年度的力度更猛、范圍更廣。上述3省已經(jīng)啟動(dòng)的飛檢工作就是典型。

對(duì)業(yè)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)械經(jīng)營(yíng)想要完全不違規(guī)不太容易，如何盡力規(guī)避?以下為渭南市藥監(jiān)局在飛檢通告中總結(jié)的醫(yī)械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)主要違法違規(guī)行為：

1、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職、在崗，不能有效履職。

3、未按規(guī)定審核供貨方資質(zhì)，向無(wú)資質(zhì)方供貨。

4、購(gòu)銷(xiāo)記錄不規(guī)范。一些企業(yè)的采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、記錄記錄不完整;個(gè)別企業(yè)未與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。

5、庫(kù)房管理混亂，存在混垛、混放行為;

6、擅自變更經(jīng)營(yíng)地址。

此外，在四川省藥監(jiān)局的飛檢中還查出了一個(gè)與醫(yī)械冷鏈管理有關(guān)的關(guān)鍵項(xiàng)目：經(jīng)營(yíng)范圍有體外診斷試劑但無(wú)冷庫(kù)的溫度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，無(wú)發(fā)電機(jī)。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】