2018年，是深入學習黨的十九大精神、全面深化改革的一年，是深入推進醫療器械審評審批制度改革、全面實施《“十三五”國家藥品安全規劃》的關鍵之年。

記者從3月19日在上海市召開的全國醫療器械監督管理工作會議上獲悉，2018年，圍繞保障人民群眾用上高質量高性能醫療器械的目標，一系列醫療器械注冊管理工作任務將得到實質性推進。

據悉，2018年醫療器械注冊管理工作的總體思路是：深入學習貫徹黨的十九大精神，以新時代中國特色社會主義思想為指引，全面貫徹全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議的工作部署，認真貫徹落實《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)《“十三五”國家藥品安全規劃》《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《創新意見》)要求，加強法規制度建設和注冊管理能力建設，深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新研發，不斷提升醫療器械注冊管理工作水平。

法規制度體系將進一步夯實

會議明確，2018年，醫療器械注冊管理工作將深入貫徹實施《創新意見》，做好《條例》修訂工作，重點落實醫療器械上市許可持有人制度。

要堅持企業是質量安全責任主體的意識，明確持有人對產品設計開發和臨床試驗等全過程、全生命周期的法律責任。

深入研究逐步實行國家統一審評、醫療器械臨床評價等內容。

《條例》修正案正式發布后，抓緊修訂《醫療器械注冊管理辦法》等配套規章，凡與《條例》修正案不一致、不協調的，一律予以修訂或廢止。

制定醫療器械技術審查指導原則制修訂工作管理規定，組織制修訂40項醫療器械注冊技術審查指導原則。繼續組織開展醫療器械注冊法規培訓。

會議要求，各地要積極支持和參與有關法規制修訂工作，加強醫療器械注冊管理法規和規章制度的宣貫工作，以及法規實施工作的監督檢查。

審評審批制度改革將深入推進

記者在會議上獲悉，今年，醫療器械審評審批制度改革工作在建立更加科學的審評審批體系，鼓勵研發創新，滿足臨床急需，完善臨床評價要求，強化現場檢查方面會推出更加有力的措施。

強化審評質量管理體系，優化審批流程 會議明確，2018年，全面實施醫療器械審評質量管理規范，醫療器械審評質量管理體系將建立并延伸覆蓋至各省級審評機構，從而探索建立全國醫療器械審評質量管理體系。

實現對第二類醫療器械產品審評標準和規范的統一，并運用案卷評查、內部審核、用戶反饋以及管理評審等機制，定期對審評質量和效率進行業績考核評估。

鼓勵研發創新，滿足臨床急需 今年將修訂發布《醫療器械創新特別審批程序》，修訂完善《創新醫療器械特別審批申請審查操作規范》《醫療器械優先審批申請審核操作規范(試行)》。

在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械實施特別審評審批;對優先審批項目在技術審評和行政審批過程中予以優先辦理。

完善臨床急需特殊醫療器械的審評審批制度，研究制定臨床急需醫療器械有條件批準上市的審評操作規范和注冊技術審查指導原則，細化完善申報資料要求，設立優先通道予以審評審批。

完善臨床評價要求，強化現場檢查 今年將修訂《醫療器械臨床評價技術指導原則》，研究起草《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定》，并推動《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的宣傳貫徹和培訓，指導醫療機構和有關單位盡快使用醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統進行備案。

組織開展《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱“醫療器械GCP”)培訓，建立醫療器械GCP檢查員隊伍。加大臨床試驗機構和臨床試驗項目監督檢查力度。研究制定注冊體系核查指南，組織對注冊申請項目的監督檢查，監督檢查檢測樣品和臨床試驗樣品的真實性以及注冊申報資料與實際研發生產的一致性。

會議要求，各地要積極推進醫療器械審評審批制度改革，不斷加強審評審批能力建設，嚴格按時限完成注冊體系現場核查，加強對臨床試驗機構和試驗項目的監管。對于弄虛作假行為，堅持處罰到人，嚴厲懲治違法犯罪行為。

標準監督實施是重中之重

記者了解到，今年將繼續推進醫療器械標準、分類、命名、編碼等注冊管理基礎性工作。

一是加強標準立項和制修訂工作管理。對重大基礎性標準、高風險產品標準、戰略新興產業相關領域標準優先立項，提高通用基礎標準、方法標準、管理標準的制修訂比例。組織開展100項左右的標準制修訂任務，開展行業標準評價工作，完善優化標準體系。

二是繼續推進分類管理改革。組織指導《醫療器械分類目錄》(以下簡稱《目錄》)培訓工作，做好《目錄》實施工作，強化監督檢查。針對既往不規范審批產品，按類別組織制定相應處理措施，加以糾正和規范。

三是實質性推進醫療器械編碼工作。組織制定唯一標識系統規則和相關標準，逐步建立醫療器械標識數據庫。四是加強命名管理。組織開展植入器械等部分醫療器械命名術語指南制定工作，并研究制定命名術語指南實施政策。

醫療器械標準監督實施工作是重中之重。會議強調，各地要加強本行政區域醫療器械標準、分類、編碼和命名工作的宣貫培訓和監督檢查。在審評審批工作中，必須強化強制性標準的執行，科學合理、審慎把握處理推薦性標準和注冊技術審查指導原則的適用性，嚴格執行醫療器械分類規則和命名規則，做好《目錄》實施工作。

“智慧監管”將持續創新

“智慧監管”的話題，在會議上被廣泛討論。記者了解到，監管部門將研究建立醫療器械受理審評審批統一網上申報平臺，實現注冊申請電子提交和審評審批;啟動上市品種檔案庫建設，以電子申報實施為基礎，構建產品注冊申報信息檔案和產品注冊審批信息檔案;積極做好創新、優先審評產品審評結論及依據全部信息公開;加強注冊產品數據庫管理，規范數據格式，將注冊數據統一報送至數據共享平臺，實現數據互聯互通，提高數據利用率。

會議要求，各地要加強本級信息化建設，及時公開審評審批和備案信息。認真梳理、規范本行政區醫療器械注冊和備案數據，及時報送相關數據。不及時報送或數據報送情況較差的將被通報，并納入年度考核內容。

加強研究和國際交流

今年，醫療器械注冊管理工作還將繼續加強與中國生物醫學工程學會等協會、學會的合作，關注并研究人工智能、精準醫療、組織工程等新技術新產品領域。組織醫療器械創新研討會，為推進審評審批制度改革提供決策支持。推進定制式醫療器械管理研究，起草出臺相關管理規定。

積極做好國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)輪值主席工作，推進國際醫療器械法規協調、轉化和應用。

強化注冊管理隊伍建設

記者獲悉，2018年，在醫療器械注冊管理隊伍建設方面，將推動落實政府購買服務，進一步強化注冊管理隊伍建設，提高技術審評人員待遇，提升科學監管能力。

會議要求各級醫療器械注冊管理部門切實抓好黨風廉政建設，深入學習貫徹黨的十九大精神，踐行“四個意識”，貫徹落實“四個最嚴”要求，不斷加強注冊管理隊伍思想作風建設，進一步筑牢思想根基;切實加強醫療器械注冊管理制度建設，嚴格執行審評審批操作規范，扎實開展廉政風險防范工作，確保醫療器械注冊管理隊伍安全。

【來源：中國醫藥報】