本文作者在過去的兩年中主編了《醫療器械藍皮書》，對行業的發展進行了系統研究。通過對過去20年我國醫療器械行業發展軌跡和所取得成績的梳理，可以判斷，未來10年，我國醫療器械行業發展將進入快行道，迎來“黃金發展期”，監管政策將進一步完善，創新發展將保持快速、健康的態勢。

機遇與挑戰

國家政策環境有利于行業發展，2017年～2018年，各項政策密集出臺，黨的十九大將“健康中國戰略”寫入報告;創新醫療器械審評審批速度加快、注冊人制度試點持續推進，巨大的政策利好、良好的法規環境讓行業感受到“最好時代”的到來。

市場將持續增長和擴容，過去5年，我國醫療器械行業的復合增長率持續保持在15%左右，預計未來10年，行業增幅將保持在年均10%以上。目前，我國醫療器械與藥品的銷售額比例約為0.25∶1，在這輪醫療器械的“黃金發展期”中，未來這一比值達到或超過發達國家1∶1的目標也很有希望。

新醫改政策刺激中低端醫療器械快速成長，新醫改啟動以來，中低端醫療耗材、POCT(即時檢驗)、基層實驗室等領域的市場增量明顯，醫療器械生產和經營企業越來越重視基層市場，已經顯現出市場的變化。2019年，在基層醫療市場，設備及耗材“更新換代”和“填補缺口”依然是發展趨勢。

國產自主創新醫療器械不斷涌現，近年來，國家陸續出臺對國產醫療器械的鼓勵政策，良好的政策激勵使國產醫療器械行業備受鼓舞。可以預見，未來3年～5年，一定會有大批國產創新醫療器械產品問世，諸多醫療行為會因為新技術和新產品的出現而發生改變。

醫療器械進出口繼續增加，數據顯示，隨著國際市場需求的變化和我國“一帶一路”倡議引導，我國醫療器械出口勢頭良好。且隨著我國科學技術水平的提高，以“低值”為主的產品結構也將發生變化。

行業兼并、重組將加速，近幾年，流通領域以國藥、上藥、九州通、瑞康醫藥等企業為代表的兼并重組此起彼伏，生產企業的橫向和縱向兼并重組也方興未艾。2019年此趨勢將會持續，且一些區域龍頭企業也會加入并購大潮，跨界并購呈上升趨勢。

家用醫療器械蓬勃發展，資料顯示，我國家用醫療設備市場規模約為750億元，年增長率為25%。診斷監測類儀器，如傳統血壓計、血糖儀、聽診器等;治療類設備，如家庭個人用血液透析機等;康復類設備，如醫療床、智能工作站等，均表現不俗，且出現了諸多基于互聯網的新型智能化產品。

醫療器械第三方服務興起，據推算，醫療器械服務市場將會有1000億元的市場容量。醫學影像、檢驗、血液凈化、病理依然是“第三方化”的主要領域;醫療資產管理、維修整體解決方案、費用打包等第三方服務模式將越來越多;物流平臺、消毒等新興的第三方集約化服務模式將會涌現。

未來發展趨勢

行業在經濟發展的新周期中表現搶眼，隨著國家機構改革到位，政府各個部門的職責進一步明確，各項政策對醫療器械研發、注冊、采購、生產、配送、銷售、代理等各個環節的責任也進行了重新明確。醫療器械注冊人制度的試點和推行，更是從“責任”的角度明確產品注冊人的權責，行業發展面臨前所未有的機遇。

醫療器械行業將在大健康產業發展中發揮重要作用。隨著“健康中國戰略”和《“健康中國2030”規劃綱要》的落實，大健康產業將引領我國新一輪經濟發展浪潮，以“大健康、大衛生、大醫學”為基礎的醫療健康產業有望成為國民經濟發展中增長最快的產業，成為我國經濟發展的支柱和新動力，醫療器械在其中將發揮巨大的作用。

政策和產業規劃引導醫療器械行業集中度提高。目前醫療器械行業整體較為分散，隨著“兩票制”“營改增”等政策的推行，以及新版GSP對企業采購、驗收、儲存、配送等環節提出更高的要求，在未來2年～3年，兼并、重組、整合將加劇，行業集中度快速提升。

新供給帶來新需求，行業環境逐步改善，隨著醫療行業供給側結構性改革的推進，醫療器械“庫存”將進一步出清。藥品監管部門正在積極解決積壓批件，加快創新醫療器械審評審批，打擊臨床試驗數據造假，進行生產工藝一致性核查。同時，國家對行業的監管愈加嚴格，加大飛行檢查力度，淘汰技術水平低、產品重復性高的落后產能及“小、散、差、亂”的經營企業。不規范企業被淘汰，行業市場環境將會逐步改善。

新技術、新產品不斷涌現，新技術能為醫療服務機構與患者創造效率、節省費用，醫療器械企業在預防、診斷、治療和護理等方面將發揮更大的作用。未來3年～5年，醫療器械行業會引入大量的創新產品，傳統診斷和治療將被顛覆。

“互聯網+”將與醫療器械行業緊密結合，信息化手段可對醫療器械生產、流通進行全過程監管，實現產品的信息可追溯。隨著5G時代的到來，“萬物互聯”將大大拓寬醫療器械的應用范圍。 在市場和臨床應用方面將催生新的“藥品+醫療器械一體化”模式。藥品和醫療器械在醫療機構的診療和患者健康保障中發揮著協同作用。近年來，部分生產企業探索“藥械一體化”的融合式營銷模式取得了成功，如樂普醫療、阿斯利康等;部分醫藥商業企業也從醫療器械中找尋發展的突破點，形成“藥品+醫療器械”共同發展的模式。

人工智能應用服務將飛速發展，人工智能技術、醫用機器人、大型醫療設備、應急救援醫療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等方面將出現突破性進展。20 18年4月，國務院辦公廳印發的《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》明確提出：推進“互聯網+”人工智能應用服務，研發基于人工智能的臨床診療決策支持系統，開展智能醫學影像識別、病理分型和多學科會診，以及多種醫療健康場景下的智能語音技術應用，提高醫療服務效率;加強臨床、科研數據整合共享和應用，支持研發醫療健康領域的人工智能技術、醫用機器人、大型醫療設備、應急救援醫療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等。從政策層面為人工智能醫療的發展提供了保障。(作者單位：清華大學老科協醫療健康研究中心)

【來源：中國醫藥報】