國家食品藥品監督管理局在6月1日公開發布了：國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告(2015年第18號)，不過這個通告并沒有出現在國家局官網的首頁上，由此可見對于醫療器械出口企業國內并不是很多。

認真的看了一遍《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》的正文，其實通篇規定簡單易行，實施起來很容易。不過，其中有幾個地方還是需要提醒相關企業注意：

1、第二條在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品藥品監督管理部門可為相關生產企業(以下簡稱企業)出具《醫療器械產品出口銷售證明》。

理解：從本條款中明確可以看出，在藥監局受理的醫療器械產品出口銷售證明的產品，必須是在國內注冊或備案的產品。那么換句話說，如果某個產品專門做出口銷售，而不再國內進行產品注冊的話，今后將無法獲得醫療器械產品出口銷售證明。這樣的規定一方面體現出中國政府對于出口產品負責任的態度，同時也會給企業造成一定的困擾，特別是那些專攻國際市場的企業。因為對于醫療器械來說，由于各國的規定、注冊分類的差異等情況，甚至由于不同人種間疾病的發生情況的不同，產品還是有很大的差異，如果要想用這個差異產品在國內獲得注冊還是有相當的難度的。

2、第三條企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作。

理解：規定中明確了這項工作是由申請企業所在地的省級食品藥品監督部門負責的，所以，通告雖然是國家局發出的，但具體辦事是在省局，小伙伴們不要把資料送錯了地方哦。

3、第五條出具證明部門應當對企業提交的相關資料進行審查核對。符合要求的，應當出具《醫療器械產品出口銷售證明》;不符合要求的，應當及時說明理由。

需要出具《醫療器械產品出口銷售證明》的企業，其生產不符合相關法規要求，企業信用等級較低，或在生產整改、涉案處理期間的，不予出具《醫療器械產品出口銷售證明》。

理解：本條款規定省級食品藥品監督部門受理資料后要對資料進行審核，但未規定具體審核的時限，是不是這些具體工作的流程有待各省自行規定，要看各省給出的實施細則才能知道。

另外，本條款還規定了不予出具《醫療器械出口銷售證明》的情況：其生產不符合相關法規要求，企業信用等級較低，或在生產整改、涉案處理期間的。從這個規定中我們不難看出，企業的誠實守信是多么的重要。

同時，在通告中還規定了，企業如果通過虛假手段獲得《醫療器械出口銷售證明》的處罰：第十一條企業提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫療器械產品出口銷售證明》的，5年內不再為其出具《醫療器械產品出口銷售證明》，并將企業名稱、醫療器械生產許可證或備案憑證編號、醫療器械產品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和組織機構代碼等信息予以通告。看看這個數字：“5年不再為其出具《醫療器械出口銷售證明》”，由此可見，企業在申請該項證明的時候也應該本著誠實守信的原則。應該這樣說，誠實守信是企業的基本原則。

4、第七條《醫療器械產品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。

理解：本條款對《醫療器械產品出口銷售證明》的有效期做出了明確的規定，這樣更有利于出具《醫療器械產品出口銷售證明》的工作的實施。

5、第八條企業提交的相關資料發生變化的，應當及時報告出具證明部門。相關資料發生變化或有效期屆滿仍需繼續使用的，企業應當重新辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。

理解：當《醫療器械產品出口銷售證明》的有效期內企業提交的資料發生變化的，應當及時報告出具證明部門。那么讓我們回過頭來看看企業在申請《醫療器械產品出口銷售證明》時需要提交什么資料?通告規定，企業在申請《醫療器械產品出口銷售證明》時必須提交如下資料：

(一)企業營業執照的復印件;

(二)醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件;

(三)醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件;

(四)所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明。

從資料的要求看，本身的難度不大要求不高，都是證明性文件和資料。但結合規定第八條的規定，當申請企業在《醫療器械產品出口銷售證明》的有效期內其證明性文件：營業執照、生產許可證或備案憑證、產品注冊證或備案憑證發生變化的，應及時告知當時給企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》的省級食品藥品監督部門。

6、第九條企業應當建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出口過程的可追溯。

理解：本條款要求醫療器械出口企業做好出口產品的檔案，并明確規定了檔案必須具有的內容。小伙伴們趕快檢查一下自家的出口產品檔案是否符合相關要求吧。

7、第十二條企業應當保證所出口產品符合醫療器械出口相關規定要求，并應當符合進口國的相關要求。在出口過程中所發生的一切法律責任，由企業自行承擔。

理解：本條款制定的依據再次體現了“企業是其產品質量的主體”這個原則。所以不要以為藥監局給企業出具了《醫療器械產品出口銷售證明》，企業就可以不好好做了，相反，企業不但要遵守中國的法律法規，其產品還要符合進口國的相關要求。

8、第十三條本規定自2015年9月1日起施行。自本規定實施之日起，此前文件與本規定不一致的，均以本規定為準。

理解：本通告規定自今年9月1日起實施，所以現在還有3個月的時間供出口企業工作。

9、第十四條省級食品藥品監督管理部門可依照本規定制定具體實施細則。

理解：各省應根據具體的工作情況按照本通告的原則制定出具《醫療器械產品出口銷售證明》工作的實施細則，所以，很多具體的工作流程、時限等等相關規定本人也無法推測，靜等省局規定出臺吧。

以上的理解僅僅是本人的愚見，如果有任何不足之處歡迎指出。

國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告(2015年第18號)

2015年06月01日發布

為進一步規范食品藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理，便利醫療器械生產企業產品出口，國家食品藥品監督管理總局制定了《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》，現予發布。

特此通告。