導(dǎo)致癌癥擴(kuò)散 強(qiáng)生全球召回腹腔鏡高能粉碎器
發(fā)布時(shí)間：2014/8/1 9:38:43
報(bào)道稱，此舉相當(dāng)于召回上述名為腹腔鏡高能粉碎器(laparoscopic power morcellator)的手術(shù)器具。強(qiáng)生4月份暫停銷售這款新粉碎器，在此之前美國(guó)食品藥品管理局(U.S. Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)建議醫(yī)生不要使用這一工具。
這一工具可以將子宮肌瘤以及子宮本身切成碎片，令其能夠在微創(chuàng)手術(shù)被移除。當(dāng)時(shí)強(qiáng)生曾對(duì)這一工具的安全性進(jìn)行辯護(hù)，不過表示還在等待FDA的最終決定。
FDA沒有對(duì)這款粉碎器的命運(yùn)做出永久性裁決。不過強(qiáng)生旗下的Ethicon業(yè)務(wù)部計(jì)劃31日致信消費(fèi)者，宣布自愿讓這款產(chǎn)品退出市場(chǎng)，因該公司不清楚這款設(shè)備的益處是否大于風(fēng)險(xiǎn)。
該公司發(fā)言人稱，這并非官方召回，因?yàn)榇伺e與并產(chǎn)品性能無關(guān)。
Ethicon稱，本月早些時(shí)候FDA就該粉碎器舉行的一場(chǎng)聽證會(huì)顯示了這一問題的復(fù)雜性。被稱為子宮肉瘤的子宮癌癥可能呈現(xiàn)良性肌瘤的形態(tài)，在手術(shù)前無法進(jìn)行可靠檢測(cè)。而采用粉碎器可能在體內(nèi)不可逆地?cái)U(kuò)散惡性腫瘤和其他病變組織，有可能令病情惡化。
相關(guān)閱讀
- 2016美國(guó)FDA新認(rèn)證的醫(yī)療器械大盤點(diǎn)2016-08-09
- FDA發(fā)布2017醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)2016-08-09
- FDA今日批準(zhǔn)全球首個(gè)可吸收血管支架2016-07-06
- 美敦力MiniMed 670G“人工胰腺”通過FDA上市前審批了2016-07-06
- FDA下屬專家委員會(huì)審批通過艾伯維可吸收性支架產(chǎn)品Absorb2016-03-18
