高速增長的中國醫(yī)療市場吸引了各方的關注，并購、投產、設立研發(fā)中心、新產品投放讓人眼花繚亂，與CT、MRI等傳統(tǒng)體內診斷市場不同，體外診斷市場鮮有人關注和研究，但這一市場規(guī)模多大?玩家有幾個?國產品牌的地位是什么?行業(yè)將如何發(fā)展等諸多問題一直困擾著我們，本文將就上述疑問與行業(yè)同仁共同探討體外診斷市場的發(fā)展。

體外診斷(IVD)，是指在人體之外，通過對人體的樣品(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統(tǒng)。籠統(tǒng)點將，體外診斷就是將儀器與試劑的結合，通過對人體體液和血液的檢查來確定疾病的醫(yī)療細分行業(yè)，很顯然，這個行業(yè)涉及設備和試劑。

當然，體外診斷行業(yè)本身是一個大行業(yè)，我們可以繼續(xù)細分為生化、免疫和血液、血球等更小的細分市場，市場大小相異，終端客戶不同，在下文的探討中，我們將對不同細分市場分別做一論述。

(一)整體市場保持快速增長

根據虔信咨詢的數據，過去五年體外診斷市場復合增長率為19.5%，與國外市場相比，這一增長可以用“高速”形容，但與體內診斷市場相比，卻顯得過于黯淡，事實上，體外診斷市場擁有更廣闊的客戶群，據不完全統(tǒng)計，我國體外診斷產品的用戶主要包括12500家醫(yī)院、526家血站、6000多家體檢中心、3536家疾控中心以及正在興起的臨床檢驗獨立實驗室4家。即使從全球看，這也是一個異常龐大的客戶群，同時我們還要看到這一客戶本身也在擴大，加之低級別醫(yī)院日趨增強的購買力和中央財政的支持，市場的發(fā)展已經具備堅實的基礎。

(二)生化市場的主力是國產品牌

生化市場是體外診斷最大的細分市場，也是一個儀器和試劑相分離的市場，總體而言，這一市場相對混亂，僅國內產家就有1175家，說到生化儀器，不得不提日系品牌，如日立、奧林巴斯(被貝克曼收購)和東芝，日系的儀器以精密和高性能著稱，在醫(yī)院擁有非常高的知名度和滿意度，但遺憾的是，日本人只生產高精密的儀器，卻沒有與之配套的試劑，儀器也只能做成開放的，這就為市場的混亂埋下了伏筆。

生化試劑價格便宜，代理商價格一般只有幾毛錢，面對這種低價，進口品牌市場份額寥寥無幾，即使對于體外診斷市場的老大羅氏，生化業(yè)務所占份額也是只有免疫的四分之一，其他銷售開放型儀器的品牌商，也就只能在儀器市場分一杯羹。

生化市場增長相對較慢，虔信咨詢調研顯示，過去五年復合增長率只有13%!

在體外診斷市場儀器銷售中，有一種叫做投資，就是儀器免費投放到醫(yī)院里面，通過醫(yī)院的使用來產生試劑的消耗來賺取利潤，但品牌商或代理商擁有儀器的所有權，在生化市場，這種投資的比例較低，儀器仍然是由客戶直接買斷的。

近年國產品牌在生化市場迅速崛起，除了耳熟能詳的科華、復星等企業(yè)外，影像領域的邁瑞也陸續(xù)推出一系列生化分析儀器，性能涵蓋200-2000各階段需求，令人欣喜的是生化流水線也在研制之中，我們衷心祝愿國內企業(yè)再接再厲，在試劑性能堪比外資的情況下，能夠推出更多價廉物美的生化分析儀器。

(三)免疫是體外診斷市場的主要動力

從市場規(guī)模講，免疫是僅次于生化的體外診斷第二大市場，這一市場2011年的規(guī)模約為46億元RMB，同時也是增長最快的市場，復合增長率超過35%。

從市場份額看，Roche是最大的贏家，2011年的市場份額超過32%，四家外資品牌基本壟斷了這一市場，份額合計75%，其他品牌包括外資的J&J、國產的科美、科華等品牌

免疫市場是行業(yè)內公認的黃金市場，也是近年來推動體外診斷市場發(fā)展的主要動力，這一市場屬于技術驅動型市場，市場對各品牌商技術進步反應明顯，新的技術的推出可以迅速取得優(yōu)勢，目前來看，市場處于僵持狀態(tài)，因為各品牌均有其特長的領域。

國內品牌在免疫行業(yè)進步明顯，發(fā)光類儀器和試劑均可以自產，但限于技術和品牌知名度，份額較小，但在國家支持下的技術突破已經為行業(yè)的進步積累了原始的基礎，在同等性能條件下的價格優(yōu)勢將為國產品牌的發(fā)展提供更多的競爭力。

科美是最近幾年迅速崛起的民族品牌，其使用瑞士代工的儀器和自產試劑相結合的策略贏得了不少二級醫(yī)院的青瞇，現有的產品可以基本滿足腫瘤、傳染病等大多數項目，但經過幾次融資，嫣然已成披著民族外套的外資企業(yè)，諸如此類的事件在國內并不鮮見，當我們的民族品牌在一些高精尖的行業(yè)崛起時總會被各方勢力擠垮，遭受各種打擊，創(chuàng)業(yè)初期的民族品牌在市場被占領、資金短缺、技術匱乏的情況下政府應該扮演什么角色需要當局認真對待。

免疫儀器基本采用封閉型，儀器也以投放為主，規(guī)模較大的醫(yī)院會同時使用多個品牌的免疫儀器，除了所謂的各取特長外，也與中國特色的醫(yī)療體制有關。

(四)小而彌堅的免疫血液市場

免疫血液市場規(guī)模較小，市場相對透明，行業(yè)的競爭主要集中在強生、伯樂和戴安娜三家外資品牌之間，2011年的市場規(guī)模約7億RMB，客戶主要是三甲醫(yī)院的輸血科室。

毫無疑問，強生是這一行業(yè)的領頭羊，所占份額超過40%。

(五)自動化——體外診斷市場的未來趨勢

中國體外診斷市場將向兩個截然不同的市場發(fā)展，這是由巨大的的地理區(qū)域差異和醫(yī)院級別購買力的不同導致的。一種是以高效率的儀器設備、模塊式的組合和流水線式的自動化控制的高度集成、自動化的儀器診斷技術，這種技術適用于樣本量較大的醫(yī)院，國內裝機超過百套，但這種技術均為國外公司壟斷，尤其是羅氏和西門子，另一種是簡單、快速、實驗儀器小型化的現場檢測診斷技術，這種技術的主要需求者是社區(qū)衛(wèi)生服務中心、疾控中心和部分體檢機構，隨著醫(yī)改的深入和基層醫(yī)院門診量的增長，未來幾年這類儀器將出現爆發(fā)式的增長，希望國內企業(yè)把握機會，再一次實現“農村包圍城市”的偉大勝利。