6月2日，國家發展改革委發布消息稱，為加強藥品、醫療器械產品注冊收費管理，規范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，發展改革委、財政部日前印發通知，明確了藥品、醫療器械產品注冊收費標準。

這是國務院簡政放權、促進形成醫療器械統一市場的重要一環，也是民營醫療器械市場主體內心的期盼。

醫療器械企業：

不公平市場最終受損害的是老百姓

醫療耗材具有價格低、使用頻率高、影響面廣的特點，因此，它在醫療市場中并不是投資人最青睞的品種。

不過，記者在浙江采訪時發現，從事醫療耗材研發、生產的企業中，不少竟然已經堅守了20年以上。比如，浙江靈洋醫療器械有限公司創辦于1987年，德清縣新德意醫療器械有限公司成立于1986年，浙江華福醫用器材有限公司1983年就成立了……

最近一兩年，這些市場老兵過得并不容易。一方面，人員工資、融資成本、物流費用、社保費率持續上漲，企業成本壓力越來越大。另一方面，在本省內面對外來者的競爭時，竟然會遇到畸形的價格壓力。

浙江省醫療器械行業協會2014年11月28日提交的一份統計報告顯示，以不同企業的1ml國產普通注射器為例，最高中標價與最低中標價相差127.4%;20ml國產普通注射器和配藥用注射器，最高價與最低價差比分別達到77.9%和54.5%。對于使用同樣的產品原料、執行基本同樣的生產工藝、重量基本相同的塑料低值耗品來說是不可思議的。而且，浙江企業的中標價格普遍低于外省企業的中標價格。

浙江玉升醫療器械有限公司董事長錢云周說，價格差距懸殊，浙江本土大部分醫用耗材企業實際已經是在虧本運行。而價格提不上來的根本癥結之一是，招標規則的基礎是“歷史最低銷售價”。

浙江靈洋醫療器械有限公司總經理胡軍飛補充說，根據當前的最低銷售價采集及認定規則，最低銷售價最遠采集到距離本次招標近三年時間。以浙江省內杭州、溫州、金華、衢州、湖州地方集中招標為例，在此數據采集期的供貨價還要去追溯到前四個年度的地方集中招標，而上述幾個地區當年的招標文件中報價條款幾乎都有“不得高于近兩年的供貨價”或“不得高于上期中標價”等限制條款，這就意味著當時的報價可能是更早兩年的價格水平。依此推理，2013年的投標報價就要以6-7年前的報價作為報價基礎，這個顯然是不合理的。

德清縣新德意醫療器械有限公司董事長張新民說，自2013年招標開始執行，浙江省內企業按合同供貨的企業就已經出現嚴重虧損：企業每向采購單位供一箱輸液器、注射器，不但生產成本得不到補償，還要貼上人民幣幾十甚至上百元。不供就要面臨停產歇業，背上違反招標合同的污名。

浙江華福醫用器材有限公司董事長王維文則提到了另一個問題：創新產品入市難。“創新產品無論在材質還是工藝上，都會額外增加成本。”王維文說，一些在省外賣得很好的創新耗材產品，在本省卻進不了采購市場，非常可惜。

在浙江康康醫療器械有限公司董事長蘇為祥看來，競爭規則不公平，不僅是“可惜”的問題，更是對老百姓健康的極大威脅。“現在全省統一招標之后，還出現了二次招標、補標、跟標等現象。那第一次招標的嚴肅性在哪?”蘇為祥說，招標價格混亂、招標過程不嚴肅，只會讓正規企業逐漸遠離這個市場，不良后果會逐漸顯露出來，到那時，可能真會出大事了。

醫療器械協會：

不科學的做法要盡快改變

浙江不僅是民營經濟大省，也是醫療器械產業大省，還是醫療器械監管模范省。“省委、省政府高度重視醫療器械發展，藥監局的監管在全國也排在前列，多次受表揚。”浙江省醫療器械行業協會黑振海會長在接受采訪時說。

問題也是客觀存在的。關于企業反映強烈的招投標歷史最低價，黑振海認為，無論是提法還是做法，都不科學。

黑振海為自己的觀點，提出三個根據。

第一個理由是它比較機械和簡單。醫療器械產業和產品關系到民生，關系到政府信譽，關系到企業的發展，這是很復雜的過程，有內在客觀的發展規律。用這么一句話就概括了，是把復雜問題簡單化了!

“第二個理由，這是計劃經濟的產物，與市場經濟的要求相悖。”黑振海認為，應該用市場規律的杠桿和政府的正確引導來發展市場。現在的問題是，經濟行為變成了政府行為。

第三個理由是，實踐中形成了客觀上的不公平競爭。“它沒有區分省內和省內的客觀實際，形成了省內、省外客觀上的不公平。”黑振海說，比如，由于浙江監管標準和實踐高于許多外部省份，浙江省內企業的管理成本要遠高于外省，用的設備和材料也有區別。另外，浙江省內的企業，可能在2010年有銷售，就存在最低價，但外省企業可能在2010年沒有在浙江省銷售，這時的最低價怎么把握?

“不科學的行為，引起了不少不良后果。”黑振海分析說，最明顯的是不少省內企業要虧損生產。第二個是限制了產業發展。一方面是企業虧損，研發投入就很難跟上。另一方面是，新產品研發出來，在現有條件下也很難中標。第三個后果是加大了整體的矛盾。

有分析，當然也有建議。黑振海認為，客觀的提法應該是把握合理價格，而不叫最低價格。

怎么把握合理價格?黑振海認為，首先要抽樣調查，摸清底數，掌握企業的基本情況。“比如說成本、利潤，到底是怎么回事兒，企業是大把賺錢呢，還是維持現狀?或者是在一個合理的區間生產經營?”

其次，黑振海建議，制定同類同級產品價格規范。“比如，同樣的產品，同樣的質量，同樣的材料，應該限定一個范圍。比如低的可以1.5元，高的不能達到8元。產品質量一樣，材料一樣，生產程序一樣，法規要求也一樣，為什么會高那么多呢?這不合理。”

最后，黑振海建議，建立科學的評價機制。“財政、專家、藥檢、監管部門、企業，包括協會、醫院，這些部門都應該參加。”